Un ensayo clínico es un estudio clínico que cumple al menos una de las siguientes características:

 ✔️ Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no forma parte de la práctica clínica habitual, entendiendo por ésta el tratamiento que suele seguirse para tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad o problema de salud.

 ✔️ La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio clínico.

 ✔️ Se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo distintos a los de la práctica clínica habitual.

 Pero en el desarrollo de un nuevo medicamento, previo a la fase clínica se realiza la fase preclínica donde se estudian los compuestos en células 🧫 o animales 🐁, pero nunca en humanos.

Cuando esa fase finaliza con éxito y los nuevos compuestos no han demostrado toxicidad animal es cuando pasamos a la fase clínica que es donde se inician los ensayos clínicos en humanos.

 

Los objetivos de los ensayos clínicos son:

 🔎 Descubrir o comprobar los efectos clínicos, farmacológicos o demás efectos farmacodinámicos de uno o más medicamentos,

 🔎  Identificar cualquier reacción adversa de los mismos, así como determinar su seguridad y/o eficacia.

Según cuál sea el objetivo o finalidad, estos estudios pueden clasificarse en ensayos clínicos de Fase I, Fase II, Fase III, Fase IV y Fase 0.

En la siguiente infografía se muestran las diferentes fases, el número de sujetos que pueden intervenir y el objetivo de cada fase.

 

Aunque estas fases suelen darse consecutivamente, en algunas ocasiones pueden solaparse.

Veamos en qué consiste cada una:

 

💉  Ensayos clínicos de Fase I: ¿es seguro el tratamiento?

Se trata de ensayos en los que se estudian por primera vez los efectos de un nuevo fármaco en humanos, conocidos como primer estudio en humanos o FTIH, por sus siglas en inglés First-Time in Human.

Este tipo de ensayos se lleva a cabo, habitualmente, en pequeños grupos, de menos de 100 sujetos sanos.

 🎯 El principal objetivo de un ensayo clínico de Fase I es determinar los posibles efectos tóxicos del nuevo fármaco, así como estudiar su absorción, su distribución en el organismo y su metabolismo.

 En esta fase se determina la dosis máxima que es tolerada por el organismo sin causar efectos secundarios inaceptables, es decir, la dosis máxima tolerada (DMT).

 

 

💊 💉   Ensayos clínicos de Fase II: ¿es eficaz el tratamiento?

Una vez determinada la dosis máxima tolerada, el principal objetivo de los ensayos clínicos de Fase II es obtener información preliminar sobre la eficacia del fármaco en estudio. Para ello, se recurre a una población mayor de individuos, en torno a unos 200 pacientes con la enfermedad o problema de salud a tratar.

A diferencia de la fase I, aquí intervienen pacientes (y no voluntarios sanos).

🎯 En esta fase se continúan evaluando los efectos adversos y otros posibles riesgos asociados al uso del nuevo fármaco.

 La fase II del desarrollo clínico de un nuevo fármaco puede dividirse a su vez en dos subfases:

        👉 Fase IIA:  donde se decide si la eficacia del nuevo tratamiento es suficiente como para justificar estudios posteriores.

       👉 Fase IIB: en la que realmente se evalúa la efectividad y utilidad clínica del nuevo fármaco.

 

 

💊 💉   Ensayos clínicos de Fase III: ¿es mejor el nuevo tratamiento que el habitual?

Esta fase es una de las más importantes ya que es la fase previa a la aprobación del fármaco. Aquí el número de individuos aumenta desde varios cientos a miles.

Durante un ensayo clínico de fase III, el nuevo fármaco se compara con la terapia de práctica clínica habitual.

🎯  El objetivo en este caso, es evaluar la relación riesgo/beneficio del nuevo tratamiento, así como seguir recabando información sobre su eficacia y seguridad.

 

-----------------En este momento sucede la: Aprobación del medicamento ✔️ --------------------

 

🧴 Ensayos clínicos de Fase IV: ¿realmente lo sabemos todo del tratamiento?

Esta fase incluye todos los ensayos clínicos que tienen lugar después de la aprobación del fármaco por parte de las autoridades sanitarias. En este caso, el fármaco se estudia en la población general. 

🎯  El principal objetivo de estos ensayos es la farmacovigilancia, es decir, continuar evaluando la seguridad del fármaco en la población general a la que va dirigido.

Además, continúa evaluándose su eficacia en comparación con otros tratamientos existentes.

👀  Fíjate cuando veas en un prospecto un triángulo negro invertido  te indicará que el medicamento lleva menos de 5 años en el mercado y debes prestar especial atención a los efectos adversos no descritos, lo cuales puedes comunicar al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H)

El triangulo negro identifica a los medicamentos que están siendo sometidos a un seguimiento aún más riguroso que el resto de medicamentos.

🔥  Ensayos clínicos de Fase 0

En 2006 se elaboró por primera vez la definición de ensayo clínico de Fase 0 por parte de la FDA (Food and Drug Administration) junto con el National Cancer Institute (NCI) para la realización de estudios clínicos en fármacos experimentales contra el cáncer.

Estos ensayos se llevan a cabo en un pequeño número de pacientes (no más de 15), a muy bajas dosis y por períodos breves. En este tipo de estudios no existe intención terapéutica.

🎯 Su objetivo es obtener datos clínicos sobre un nuevo fármaco en fases tempranas de su desarrollo con el fin de agilizar el proceso de aprobación de medicamentos más eficaces.

 

✍️ Artículo escrito por Ariadna Mato, investigadora en biotecnología y salud con experiencia en ensayos clínicos como coordinadora.

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