📚 En mayo de 2021, la EFSA (European Food Safety Authority) publicó la evaluación de seguridad del dióxido de titanio (E171) como aditivo alimentario y concluyó que no se podía considerar seguro ya que no se podía descartar problemas de genotoxicidad después de su consumo.

En este link se puede consultar el informe de la EFSA.

🚫 A inicios de 2022 surgió la legislación que prohibía el E171 en alimentación. 

👩‍🔬 Pero, ¿cuál es la situación del E171 en la industria farmacéutica ? 

 El dióxido de titanio (TiO2) es un excipiente ampliamente utilizado en numerosas formulaciones de #medicamentos.

 Lo podemos encontrar principalmente en una amplia mayoría de medicamentos que sean: 

 💊 Cápsulas,

🎨 Películas para recubrir comprimidos. 

 Se utiliza en las formulaciones por sus propiedades opacificantes y colorantes. 

De esta forma el dióxido de titanio en una cápsula permite que esta sea opaca y así dar protección a la luz, algo muy necesario para APIs fotosensibles 😎. 

 En los comprimidos también permite darle una opacidad y color blanco cuando se aplica como película de recubrimiento. Incluso los comprimidos recubiertos con películas de color también llevan dióxido de titanio en su composición.

 El dióxido de titanio confiere un color blanco, pero al añadir otros colorantes se pueden obtener cápsulas o películas de recubrimiento de múltiples colores. 

 ✔️ A fecha de la publicación de este artículo (10/2022) en los medicamentos todavía está permitido el uso de dióxido de titanio y se espera que en 2025 se tome la decisión final.

 Aunque no hay nada seguro, la normativa establece que es de importancia crítica que la industria farmacéutica haga todo lo posible por buscar una alternativa a este excipiente. 

Alternativas al Dióxido de Titanio:

Los fabricantes tanto de cápsulas como películas de recubrimiento llevan tiempo trabajando para buscar una alternativa al dióxido de titanio, pero hasta la fecha no se ha conseguido un sustituto que tenga las mismas propiedades.

👉  Uno de los ingredientes utilizados es el Carbonato de Calcio, que es un compuesto de color blanco, y que, a pesar de conferir cierta opacidad (ya sea a una cápsula o un comprimido recubierto) no llega al nivel que se obtiene con el dióxido de titanio.

Además, el Carbonato de Calcio se diferencia del E171 en que, por su propia naturaleza, al tener un pH básico, podría afectar a principios activos cuya estabilidad o solubilidad fuese pH dependiente.

👉  Otra alternativa es utilizar óxidos de hierro. Con esta alternativa se consigue una opacidad mayor y el pH no se ve afectado en tanta magnitud…pero… (siempre hay algún pero 🤷) no es posible conseguir un color blanco ya que lo óxidos de hierro tiene color amarillo/anaranjado o marrón.

En el desarrollo de medicamentos genéricos se intenta tener una formulación lo más parecida al innovador (si las patentes lo permiten). En este caso, con la situación actual tiene sentido evitar de entrada el uso de TiO2 aunque el propio medicamento innovador si lo contenga y tener en cuenta las posibles afectaciones de estas alternativas al principio activo.

Si te ha quedado alguna duda, o quieres puntualizar algo puedes enviarnos un correo a [email protected]. 

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