Presentación del curso
Lección 1: Validación de procedimientos analíticos.
Lección 2: Por qué se deben validar los procedimientos analíticos?. Bibliografía, guías y farmacopeas.
Lección 3: Nuevo enfoque según guías ICH Q14 y Q2 (R2) "Life-cycle management"
Lección 1: Qué métodos deben ser validados.
Lección 2: Características de desempeño (Performance characteristics).
Lección 3: Planificar la validación.
Lección 4: Ciclo de vida del método analítico.
Lección 5: Tips para una validación efectiva.
Lección 1: Definición y consideraciones generales.
Lección 2: Metodología y experimental a realizar.
Lección 3: Evaluación y criterios recomendados.
Lección 4: Métodos stability-indicating y estudios de degradación forzada.
Lección 1: Definición y consideraciones generales.
Lección 2: Rango reportable y rango de trabajo.
Lección 3: Rangos recomendados por la ICH.
Lección 4: Respuesta lineal del modelo de calibración.
Lección 5: Respuesta no lineal del modelo de calibración.
Lección 6: Calibración métodos multivariables.
Lección 7: Resumen y puntos clave Rango y respuesta.
Lección 8: Límite de detección y cuantificación.
VISTA PREVIA GRATUITALección 9: Metodología y experimental para LD y LC.
Lección 10: Datos requeridos y criterios para LD y LC.
Lección 11: Resumen y puntos clave límites inferiores del Rango.
Lección 1: Definición y consideraciones generales.
Lección 2: Metodología y ejemplos.
Lección 3: Evaluación y criterios recomendados.
Lección 1: Definición, consideraciones generales. Reproducibilidad, precisión intermedia y repetibilidad.
Lección 2: Metodología.
Lección 3: Evaluación y criterios recomendados.
Lección 1: Introducción.
Lección 2: Ejemplo aplicando intervalos de significación.
Lección 3: Ejemplo aplicando Exactitud y precisión combinada (intervalo de predicción/intervalo de tolerancia).
Lección 1: Definición y consideraciones generales. ICH Q14.
Lección 2: Metodología: DOE y OFAT.
Lección 3: Evaluación y criterios recomendados.
Lección 4: Test de Idoneidad (system suitability test -SST-).
Lección 5: Resumen y bibliografía.
Lección 1: Resumen novedades ICH Q2 (R2).
Lección 1: Caso práctico 1.
Lección 2: Caso práctico 2.
Lección 3: Caso práctico 3.
Lección 4: Caso práctico 4.
Lección 5: Caso práctico 5.
Lección 6: Caso práctico 6.
Lección 7: Caso práctico 7.
Lección 8: Caso práctico 8.
Lección 9: Caso práctico 9.
Cuestionario de evaluación
Puntua el curso
Ayúdanos a mejorar
Descubre cómo este curso ha marcado la diferencia en la formación y carrera de much@s profesionales del sector farmacéutico 😊
Curso obligatorio si estáis interesado en dar el salto a un departamento de desarrollo analítico y validaciones.. Si sois experimentados en este campo, os v...
Más informaciónCurso obligatorio si estáis interesado en dar el salto a un departamento de desarrollo analítico y validaciones.. Si sois experimentados en este campo, os va a servir para estar al día de todos los cambios que han aparecido en la ICH Q2(2) y para entender el porque ahora la ICH Q14 y la ICH Q2(R2) están mas unidas que nunca. Después de 8 años en un departamento de desarrollo analítico y validaciones cada vez me es mas difícil aprender algo nuevo cuando acudo a un curso o una formación así que si aprendo una o dos cosas me doy por satisfecho. En este curso, he aprendido mas de 3 y de 4 cosas y me ha aportado la visión externa de una gran profesional con 30 años en el sector Este curso me ha servido para completar las horas de lectura que he realizado leyendo sobre la ICH Q2(R2), si no habéis empezado la inmersión en las guías os va a servir para ahorrar mucho tiempo. Saludos.
Menos informaciónEs un curso muy completo y accesible. Me ha resultado muy interesante y útil para tener una visión mucho más completa de los métodos analíticos que se utiliz...
Más informaciónEs un curso muy completo y accesible. Me ha resultado muy interesante y útil para tener una visión mucho más completa de los métodos analíticos que se utilizan dentro de control de calidad.
Menos informaciónEl conocimiento adquirido es oro puro, bastante útil para aquellos inexpertos y gente con experiencia considerable en validación de métodos analíticos.
El conocimiento adquirido es oro puro, bastante útil para aquellos inexpertos y gente con experiencia considerable en validación de métodos analíticos.
Menos informaciónCurso muy completo, muy bien estructurado, desde la introducción. Los casos prácticos y el test final sirven como repaso de todo y aplicación de todo lo apre...
Más informaciónCurso muy completo, muy bien estructurado, desde la introducción. Los casos prácticos y el test final sirven como repaso de todo y aplicación de todo lo aprendido. Muy completa la presentación del curso 10/10!
Menos informaciónLos conceptos fundamentales se quedan bien grabados, los ejemplos prácticos ayudan mucho.
Los conceptos fundamentales se quedan bien grabados, los ejemplos prácticos ayudan mucho.
Menos información8 horas intensivas en las que no pararás de aprender conceptos útiles sobre la validación de métodos analíticos según la nueva guideline de la ICH Q2(R2). Curso 100% útil para el día a día.
10 módulos que te explicarán desde conceptos generales a situaciones avanzadas. Da igual tu nivel inicial, acabarás conociendo todo lo necesario sobre como validar un método analítico. Puedes cursarlo aunque lleves años trabajando, hay muchísima información y está actualizado según la nueva versión de la Guideline.
Links de interés de las normativas relevantes
Cuestionario de Evaluación para verificar tus conocimientos.
Certificado de realización de este curso de validación de métodos o procedimientos analíticos en la industria farmacéutica para que puedas completar tu currículum y tu página de certificaciones de LinkedIn.
Anna Lluch
Anna es doctora en Química. Realizó la licenciatura en Química Orgánica en la Universidad Autónoma de Barcelona y el doctorado en el Consejo Superior de Investigaciones Científica en Barcelona, presentado su tesis en la Universidad de Barcelona.
Cuenta con más de 30 años de experiencia en la industria farmacéutica.
Ya desde su inicio de la carrera profesional empesó en el área de Desarrollo Analítico en diferentes laboratorios farmacéuticos. Primero en Laboratorios Viñas durante 12 años y luego en Laboratorios Esteve por 14 años más, hasta que la planta fue adquirida en 2020 por la empresa japonesa Towa Pharmaceuticals.
Su experiencia durante todos estos años le ha permitido participar en el desarrollo de métodos analíticos, validación y transferencia de métodos, estrategias de validación de limpieza entre otros dentro del entorno GMP.
Entre otras funciones ha realizado: análisis de riesgos, desarrollo analítico amplicando diseño de experimentos (DOE), validación de métodos analíticos y validaciones de procesos de limpieza.
En los 2 último años ha desempeñado funciones de Coordinadora de Laboratorio de Desarrollo Analítico para Towa Pharmaceuticals.
Actualmente se dedica a la formación y docencia para poder transmitir a las nuevas generaciones toda su amplia experiencia.
¿A qué esperas para conocerla?
Visita su página en LinkedIn:
Para profesionales en activo o estudiantes que quieran mejorar su currículum en departamentos como desarrollo analítico y control de calidad.
El curso cubre desde conceptos básicos hasta conceptos avanzados y casos prácticos por lo que es adecuado para personas con experiencia en la materia que quieran actualizar y aumentar sus conocimientos.
Curso imprescindible en tu currículum para trabajar en áreas como Desarrollo Analítico y Control de Calidad. Necesario tanto para acceder a esas posiciones como para mejorar en tu trabajo si ya trabajas en esos departamentos.
Curso muy recomendable para departamentos de registros para poder entender los requisitos de validación de un método analítico.
Con este curso adquirirás un nivel avanzado en la materia. De todas formas, al estar explicado de forma progresiva podrás realizarlo aunque no tengas mucha experiencia.
El curso tiene una duración aproximada de 8 h donde aprenderás algo nuevo en cada minuto, ya que se ha concentrado mucha información en poco tiempo. En un curso directo al grano. Aprenderás lo realmente útil para tu trabajo. Sin rodeos. Lo que aprendes será útil para aplicar a tu trabajo al día siguiente.
El temario se encuentra dividido en módulos y estos en lecciones cortas específicas (de menos de 15 minutos). Así siempre puedes buscar lo que te interesa sin necesidad de volver a hacer todo el curso. Además puedes ajustar la velocidad de reproducción.
Una vez te has inscrito al curso lo puedes empezar cuando quieras. Lo puedes cursar a tu ritmo, tienes acceso ilimitado al contenido desde cualquier dispositivo con conexión a internet.
Claro!. Si tienes alguna duda puedes hacer la consulta desde la propia plataforma del curso o enviando un email a [email protected].
En el apartado "Qué encontrarás en el curso?" se explica lo que aprenderás en el curso y también puedes ver el temario. Si tras inscribirte al curso, en el plazo de 30 días, consideras que no se han cubierto tus expectativas, te devolvemos el dinero. Así no tendrás ningún riesgo económico.
Tienes 2 opciones: Tarjeta bancaria y Paypal. Si eres una empresa también puedes pagar por transferencia bancaria. Contáctanos para explicarte el procedimiento ([email protected])
Queremos ayudarte en tu desarrollo profesional, por eso si te quieres formar por tu cuenta tenemos un precio especial para ti, inferior al precio estándar para formaciones a través de empresa. La compra del curso a través de la empresa (facturas a nombre de empresa) tiene un coste superior.
Por supuesto, tanto si eres particular como empresa puedes solicitar tu factura.